細胞治療項目中，支原體檢測為何如此重要？

各國藥典中，都有強調在細胞治療等領域中，支原體（Mycoplasma）檢測是必檢的項目，原因主要是以下幾點：

1、支原體是潛在的感染風險：支原體是一類非常小型的細菌，它們可以感染人類、動物和植物細胞培養物，包括生物制品和藥品生產過程中使用的細胞培養物。支原體感染可能導致細胞的異常形態、增殖和功能受損，對實驗結果和產品質量產生不利影響。

2、支原體會影響產品質量和效力：支原體感染可能導致生物制品的質量下降，包括蛋白質表達的異常、細胞壽命的減少、細胞凋亡的增加等。對于藥品和生物制品，支原體的存在可能會影響產品的安全性、穩定性和治療效果。

3、合規性要求：藥典和相關法規對生物制品和藥品生產過程中的支原體檢測提出了嚴格的要求。藥典是一種指南，規定了藥品制造過程中應遵循的標準和規程。支原體檢測通常被視為確保生物制品符合質量和安全性標準的重要一環。

4、風險管理：支原體污染可能會導致批次受污染的產品，從而導致產品召回、損失和聲譽損害。通過進行支原體檢測，可以及早發現和處理潛在的感染源，減少生產和質量控制過程中的風險。

因此，藥典中強調支原體檢測是為了確保生物制品和藥品的質量和安全性，并遵守相關法規和標準，同時也是為了風險管理和維護制藥行業的聲譽。